FDA, ALKS 5461을 우울증 보조 치료제로 검토 접수

May 23, 2018

FDA가 ALKS 5461을 우울증 보조 치료제로 검토 접수하였다고 2018년 4월 Alkemis가 발표. 2019년 1월 결정 예상 [1]

 

FDA는 2018년 3월 접수를 거절하였었으나, 한달만에 이를 번복 

 

30건이 넘는 임상 실험 데이터와 1,500명이 넘는 우울증 환자의 데이터를 기반으로 ALKS 5461에 대한 신약 신청 

 

ALKS 5461은 samidorphan과 buprenorphine을 합친 하루 한 번 경구 투여하는 약물로 opioid 시스템 조절제의 역할을하며, 항우울제에 대한 부적절한 반응이 있는 환자의 보조적 치료를위한 새로운 작용 기작을 나타냄

 

buprenorphine은 mu-opioid 수용체 작용제 및 kappa-opioi 수용체 길항제이고 samidorphan은 a mu-opioid 수용체 길항제

 

중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 Alkermes는 Scripps 연구소 Floyd E. Bloom 교수가 1987년 설립하고 1991년 NASQAQ 상장 (현시가 70억 달러)

 

차세대 항우울제로 ALKS-5461, 조현병 치료제로 ALKS-3831을 개발중

[1] http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=92211&p=irol-corporateNewsArticle&ID=2342624

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