Novartis AMG 334 (erenumab)


Novartis는 2017년 11월 13일 런던에서 개최된 R&D 및 투자자 update회의에서 AMG 334 (erenumab)이 업계 최초로 출시될 가능성이 크다고 발표 [1]

AMG 334는 편두통 예방을 위해 특별히 설계된 유일한 인간 단일 클론 항체으로, 특히 편두통 병태 생리에 인과 관계가있는 것으로 생각되는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 (calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 억제

erenumab과 위약의 2기 및 3 임상 연구는 편두통과 만성 편두통 환자의 삶의 질을 향상시키면서 편두통에 걸린 날, 급성 약물 과용과 장애의 수를 현저하게 감소 시켰음을 입증. 편두통 예방을 평가하는 2상 및 3상 임상 시험에서 2,600 명이상의 환자에서 erenumab의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며 지속성은 약90 % [2]

FDA는 2017년 7월 20일 AMG 334 (erenumab)의 승인 신청서의 검토를 받아들임 [3]

승인을 받으면 Amgen과 Novartis는 공동 상업화할 예정인데, Amgen은 일본에서 독점적인 상업화 권리를 보유하고 있으며 Novartis는 전 세계에서 상업화 할 독점권을 가지고 있음

[1] http://www.nasdaq.com/article/novartis-updates-late-stage-pipeline-projects--quick-facts-20171113-00032

[2] https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-analysis-demonstrating-amg-334-erenumab-significantly

[3] https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-biologics-license-application-for-amg-334-erenumab-an-important-regulatory-milestone-for-novartis-300491856.html