NSS-2 Bridge

November 24, 2017

IHS (Innovative Health Solutions)사의 NSS-2 Bridge가 아편의 금단현상을 완화시키는 용도로 FDA 승인을 받았다고 2017년 11월 15일 발표 [1]

 

의사의 처방에 의해서만 사용이 가능하고 혈우병환자, 심박조율기 환자 또는 심상성건선 (psoriasis vulgaris) 환자는 사용 불가 

 

NSS-2 BRIDGE는 귀 뒤쪽에 부착하는 기기와 귀 안쪽 및 주변에 경피적으로 삽입하는 미세바늘 배열체로 구성돼 있으며 이를 통해 두개 및 후두 신경에 전기 자극을 전달

 

이 제품은 2014년 침술용으로 승인을 받았는 데, 이번에 아편의 금단현상을 완화용으로 적용범위를 확대 

 

승인의 근거는 아편계 약물치료를 받고 있는 73명의 환자에 대한 단일 임상시험 자료인데, 이 시험에서는 COWS (clinical opiate withdrawal scale) 설문을 실시

FDA는 의약품보다 기준은 낮춘, 위험이 적은 기기에 대한 규제경로인 de novo premarket review 경로를 통해 NSS-2 Bridge 장치를 검토

 

무작위통제시험 (randomized controlled trial)을 하지 않아 위약효과나 자연경과에 기인한 것인지 여부를 확신할 수 없으며, 또한 전기펄스의 최적강도와 지속시간, 그리고 신체에 장치를 부착하기 위한 최적의 위치를 ​​포함하여 장치에 대한 다양한 "근본적인 질문"에 대한 답을 제공하지 못했다는 비판이 있음 [2]

[1] https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585271.htm

 

[2] https://www.forbes.com/sites/ritarubin/2017/11/18/this-device-is-the-first-marketed-to-treat-opioid-withdrawal-but-evidence-it-works-is-lacking/#5a0d735226df

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