FDA, ALS 치료제 RADICAVA™ (edaravone) 승인

May 10, 2017

FDA는 2017년 5월 5일 루게릭 병 (Lou Gehrig 's disease)으로 알려진 근 위축성 측삭 경화증 (ALS) 환자치료제로  RADICAVA™ (edaravone)를 승인 [1]

 

일본 Mitsubishi Tanabe 제약이 개발한 Edaravone은 원래 일본에서 뇌졸중 치료에 대한 승인을 받았으며 2015년에는 일본과 한국에서 ALS 치료제로 사용 승인

 

ALS에 대하여 미국에서 최초로 승인된 치료제는 1995년에 승인된 riluzole이고, 22년만에 두번째로 승인

 

Radicava는 건강 관리 전문가가 정맥 내 주입. 14일 동안 매일 투약의 초기 치료주기와 14 일간의 약물없는 기간이 뒤이어 시행. 후속 치료주기는 14 일 중 10 일에 약물을 투여 한 후 14 일 동안 약물을 투여하지 않는 것으로 구성

 

ALS 치료를위한 edaravone의 효능은 일본에서 실시 된 6 개월 임상 시험에서 입증. 이 약물은 ALS 환자의 신체 기능 저하를 33 % 감소시키는 것으로 나타났음

[1] https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm557102.htm

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