천골신경자극(SNS)/ 경피경골신경자극(PTNS)

□ SNS/PTNS 개발역사


천골신경자극술(sacral nerve stimulation, SNS)은 메드트로닉의 지원을 받아 UCSF Emil A. Tanagho 교수팀이 1979년에 개발하였다. 동물모델에 이어 인간 임상시험에서 SNS의 성공적 사용이 보고되었다. 1994년에 이 치료법은 유럽 CE(Conformité Européene) 마크 승인을 받았으며 1997년에 미국 FDA 승인을 받았다. 메드트로닉의 인터스팀(InterStim) 요법은 지속적으로 발전하여 40-50%의 성공률이 80%로 증가하였다. 이후 SNS는 난치성 과민성 방광(idiopathic overactive bladder, OAB) 치료에 널리 사용되게 되었다. 과민성 방광 치료는 초기 치료로 행동 치료와 생활 양식 수정이 권장되고, 항무스 카린제 및 β3-아드레날린 수용체 작용제가 약물치료제로 사용된다. 약물치료에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우, 천골신경자극(SNS), 경피경골 신경자극(percutaneous tibial nerve stimulation, PTNS)가 사용된다. SNS와 PTNS는 모두 신경경로를 조절하지만 SNS와 PTNS는 중추신경계의 다른 신경회로를 표적으로 삼는다. SNS는 전극과 펄스발생기 임플란트를 이식하여 지속적인 자극을 제공하는 반명 PTNS는 외래환자 클리닉 환경에서 발목 경골신경의 간헐적(매주) 자극을 사용한다. PTNS가 SNS보다 덜 침습적이고 저렴하여 PTNS가 먼저 적용되고, 반응이 불충분할 경우 SNS가 적용되는 경우가 많다. PTNS는 동양 전통의학에서 사용되는 침술에서 파생되었다.


□ SNS/PTNS 기업


SNS 세계 시장규모는 2020년 11억$, 연평균성장율은 13.7%로 추정된다. 요실금 환자는 미국에서만 1300여만명이며, 요실금과 변실금의 유병율이 증가가 SNS 수요를 확대할 전망이다. SNS 임플란트 비용은 22,970이다. 메드트로닉의 SNS기기가 1997년 난치성 절박요실금 치료용으로 미국 FDA 승인을 받았다. 20여년간 메드트로닉이 SNS 시장을 독점하다가 악소니스 조절기술의 제품이 2020년 FDA 승인을 받으면서 SNS 시장이 경쟁체제로 전환되게 되었다. PTNS는 2000년 FDA 승인을 받았다. PTNS 비용은 5,000$이다.


◾ 악소니스

악소닉스 조절 기술(Axonics Modulation Technologies)은 알프레드 만(Alfred Mann) 재단의 기술을 라이센싱하여 2013년 설립되었다. 악소니스의 제품은 기존 제품보다 60%이상 작고, 기존 제품보다 수명이 3배 긴 15년이라는 장점이 있다. 이 제품은 2018년 CE 마크를 획득하였고, 2020년 미국 FDA의 승인을 획득하였다. 2018년 나스닥에 상장되었으며, 2020년 10월 현재 시가총액은 19억$이다.


◾ 메드트로닉스

메드트로닉스의 SNS 기기인 인터스팀(InterStim)은 천골 구멍(sacral foramen) 수준에서 S3 신경근에 인접한 전극을 외과적으로 배치해야 한다. 전극선은 피부 아래에 터널링되고 환자의 엉덩이에 피하로 이식되는 펄스발생기에 연결된다. 여러 변실금 치료 관찰연구에서 난치성 과민성 방광(idiopathic overactive bladder, OAB) 치료에서 효과적인 것으로 나타났으나, 비용 및 수술 부위의 감염이나 합병증 등의 위험 등이 개선하여야 할 문제점으로 지적되고 있. 2009년 설립된 PTNS 전문기업인 어드밴스드 유로 솔루션(Advanced Uro-Solutions)은 2015년 메드트로닉스에 인수되었다. 메드트로닉스는 PTNS 기기로 누로(NURO) 시스템을 판매하고 있다.


◾ 라보리

PTNS 기기인 유겐트 PC 조절 시스템(Urgent PC Neuromodulation System)를 2005년에 출시한 유로플라스티(Uroplasty)는 2010년 나스닥에 상장되었으나 이후 상장폐지되고 라보리(Laborie)에 인수되었다. 라보리는 1967년 설립된 캐나다의 의료기기업체이다.


◾ 마이크론 메디칼

마이크론 메디칼은 2018년 스팀가드(StimGuard)라는 이름으로 설립된 후 2020년에 회사명을 마이크론 메디칼(Micron Medical Corporation)로 변경하였다. 마이크론 메디칼은 PTNS 기기를 개발하여 임상시험을 진행중이다.


◾ 뉴스페라 메디칼

스페라 메디칼(Neuspera Medical Inc)은 2013년 설립되었고 4700만$의 투자를 유치하였다. OAB 치료용 PTNS 임상시험을 2023년 완료 예정으로 진행중이다.


◾ 발렌시아 테크놀로지

발렌시아 테크놀로지(Valencia Technologies)는 2011년 설립되어 1,100만$의 투자를 유치하였다. PTNS 기기를 개발중이다.