말초신경자극(PNS)

□ PNS 개발역사 말초


신경자극(peripheral nerves stimulation, PNS)의 기원으로 1859년 독일계 영국 의사 Julius Althaus가 말초 신경의 직접적인 전기 자극을 사용하여 사지의 수술 통증을 완화했다. PNS의 통증완화는 Aβ섬유에 의해 매개된다. 통증완화 메커니즘은 동일한 Aβ섬유가 등쪽기둥을 가로 지르기 때문에 SCS와 유사한 경로를 공유할 수 있다. PNS가 통증반응을 향상시키는 생화학적 매개체의 국소농도에 영향을 미칠 수 있다는 가설이 세워졌다. 이후 고양이모델에서 좌골신경과 후경골신경의 반복적 자극이 척수수준에서 통증에 대한 C섬유 반응을 감소시킨다는 것을 보여주었다. 설치류 모델에서는 경피적 전기신경자극(transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS)이 국소, 척추 및 척추상 경로를 통해 효과가 있음을 보여주었다. 임상연구에서는 절단환자 및 환상사지통증에서 PNS의 적용 가능성을 입증했다.


□ PNS 시장 및 주요기업


PNS 세계 시장 규모는 2020년 8억 7천만$, 연평균 시장성장율은 7.7%로 추정된다.


◾ SPR 테라퓨틱스

SPR 테라퓨틱스는 2010년에 설립되어 6,700만$의 투자를 유치하였다. 스프린트(Sprint) PNS 시스템이 2018년 FDA 승인을 받았다. SPR 테라퓨특스의 경피적 전기 신경 자극기(percutaneous electrical nerve stimulator)는 등 또는 사지에서 최대 60 일 동안 사용할 수 있는 통증완화를 위한 비마약 대안이다. 피부를 통해 배치된 0.2mm 와이어에 웨어러블 자극기를 연결함으로써 시스템은 대상 신경섬유를 활성화하여 환자의 통증을 완화한다. 이 치료법에는 영구 이식, 침습 수술, 조직 파괴 또는 오피오이드 처방이 필요하지 않다.


세라니카

세라니카(Theranica)는 2016년 이스라엘에서 설립되어 4100만$의 투자를 유치하였다. 2020년 편두통의 급성 치료를위한 네르비보(Nerivio) 장치에 대한 CE 마크 승인을 받았다


◾ 티빅 헬스

티빅 헬스(Tivic Health Systems)는 가정용 신경조절기기의 개발을 목적으로 2016년 설립되었고, 1,090만$를 투자유치하였다. 티빅헬스는 아레르기성 비염으로 인한 부비강(sinus)의 통증 치료를 위하여 클리어업(ClearUP)을 개발하였다. 부비동은 콧구멍과 연결되어 얼굴 뼈 안에 있는 빈 공간이다. 클리어업은 부비동과 코 주위의 피부에 펄스 전류를 전달한다. 저항의 감소가 검출되면, 전극이 신경 또는 혈관 구조물 위에 있음을 나타내며, 진동은 사용자로 하여금 치료를 위해 장치를 고정시키도록 촉구한다. 이 신경자극은 부비동과 코 주위의 교감 신경을 활성화시키며, 고통과 감각을 담당하는 상승경로를 조절한다. 클리어업은 2019년 FDA 승인, 2020년 유럽 CE 마크 승인을 받았다.


◾ 뉴로메트릭스

뉴로메트릭스(NeuroMetrix)는 Harvard-MIT HST(Health Sciences and Technology) 프로그램의 분사기업으로 1996년 설립되었다. 이 프로그램은 MIT, 하바드대, 하바드의대 및 보스턴 지역의 병원들이 협력하여 건강 문제를 해결하려는 목적으로 300여명의 학생들에게 교육을 한다. 뉴로메트릭스는 신경자극으로 만성통증, 수면장애 및 당뇨병을 치료하는 방법을 개발하고 있다. 무릎 바로 아래에 착용하는 퀠(Quell)장치는 당뇨병성 신경통, 허리 및 다리 통증, 섬유 근육통 및 골관절염 환자들에게 신경자극으로 통증을 완화시킨다. 최대 통증 완화를 위해 최적의 자극 수준으로 조정하며 환자가 누워있을 때를 감지하고 자동으로 야간 치료모드로 전환한다. 만성통증이 있는 ​​대부분의 사람들은 수면장애가 있는 데, 퀠은 만성통증이 수면에 미치는 영향을 해결하는 데 기여할 것으로 기대된다. 2004년 상장 당시 신경병증 진단 기기로 많은 기대를 받았으나, 기대만큼 기업실적이 따라주지 못하면서 주가가 지속적으로 하락하였다. 2018년 매출은 1610만$이었다. 2004년 나스닥에 상장되었으며, 2020년 10월 현재 시가총액은 628만$이다.


◾ 바이오네스

바이오네스(Bioness)는 신경조절장치를 재활분야에 활용하고자 2004년 설립되었다. 뇌졸중 재활단계에서 손 기능을 향상 시키는 H200, 보행 움직임을 3D 동작탐사로 분석하여 필요시 전기 자극을 정확하게 제공하는 L300 Go 등의 제품이 있다. 바이오네스의 H200, L300 go 등의 제품은 피부외부에서 전기자극을 제공하는 제품으로 유럽과 미국 등의 승인을 받았다. 피부 아래에 이식된 리드(lead)를 통해 말초신경통 부위로 직접 낮은 레벨의 전기펄스를 전달하는 제품인 스팀라우터 (StimRouter)가 2018년에 캐나다에서 2019년 미국에서 승인을 받았다. 스팀라우터의 리드는 30분 미만의 외래 수술로 부착이 가능하며, 다른 치료법의 사용시 제거가 가능하다.