귀미주신경자극기 연구

귀미주신경자극(auricular vagus nerve stimulation, aVNS) 기기인 스파크 바이오메디칼(Spark Biomedical)의 스패로우 치료 시스템(Sparrow Therapy System)이 오피오이드 금단 치료용으로 FDA의 승인을 받았다고 2021년 1월 발표하였다. 스파크 바이오메디칼은 2018년 설립되었으며, 2019년 귀의 신경자극이 오피오이드 사용 장애환자의 금단증상을 줄인다는 개념증명 연구를 완료하고, 사우스 캐롤라이나 의과대학의 협조로 2020년 임상시험(NCT04588519)을 시행하였다. 이 기술의 특허는 2020년 미국 특허청에 등록되었다(US10695568B1).

2011년 설립된 이노베이티브 헬스 솔루션(Innovative Health Solutions)의 NSS-2 Bridge가 아편의 금단현상을 완화시키는 용도로 FDA 승인을 받았다고 2017년 발표하였다. 이 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용이 가능하고 혈우병환자, 심박조율기 환자 또는 심상성건선(psoriasis vulgaris) 환자는 사용이 불가능하다. NSS-2 BRIDGE는 귀 뒤쪽에 부착하는 기기와 귀 안쪽 및 주변에 경피적으로 삽입하는 미세바늘 배열체로 구성돼 있으며 이를 통해 두개 및 후두 신경에 전기 자극을 전달한다. 이 제품은 2014년 침술용으로 승인을 받았는데, 이번에 아편의 금단현상을 완화용으로 적용범위를 확대하였다. 승인의 근거는 아편계 약물치료를 받고 있는 73명의 환자에 대한 단일 임상시험 자료인데, 이 시험에서는 COWS(clinical opiate withdrawal scale) 설문을 실시하였다. FDA는 의약품보다 기준은 낮춘, 위험이 적은 기기에 대한 규제경로인 de novo premarket review 경로를 통해 NSS-2 Bridge 장치를 검토하였다. 무작위통제시험 (randomized controlled trial)을 하지 않아 위약효과나 자연경과에 기인한 것인지 여부를 확신할 수 없으며, 또한 전기펄스의 최적강도와 지속시간, 그리고 신체에 장치를 부착하기 위한 최적의 위치를 ​​포함하여 장치에 대한 다양한 "근본적인 질문"에 대한 답을 제공하지 못했다는 비판이 있다. 또한 Ritu Bhambhani 의사는 2015년 구입당시 이 시스템이 침술사에 의해서만 사용되도록 승인되었음을 밝히지 않고 판매하였다고 소송중이다.

귀미주신경자극 분야의 연구로 스페인 Pompeu Fabra대 Andres Ozaita 교수팀은 마우스 모델에서 귀미주신경자극이 기억력을 향상시킨다는 연구결과를 2020년에 발표하였다.

중국의학아카데미 Bing Zhu 교수팀은 2012년 마우스 모델에서 귀미주신경자극이 염증반응을 억제한다는 연구결과를 발표하였다. 중국의학아카데미 Peijing Rong 교수팀은 2020년 귀미주신경자극이 불면증 치료에 도움이 된다는 임상(ChiCTR-TRC-13003519) 결과를 발표하였다.

영국 Leeds 대 Jim Deuchars 교수팀은 귀미주신경자극이 자율신경 기능을 개선하여 긴장, 우울증, 불면증 등의 개선에 도움이 된다는 연구결과를 2019년에 발표하였다.